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本報(bào)訊  連日來(lái),杭州錢塘(新)區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)第一線佳音頻傳。

中肽生化有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中肽生化”)宣布其自主研發(fā)的醋酸戈舍瑞林原料藥,近日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)的單獨(dú)審評(píng),獲得上市批準(zhǔn)。

醋酸戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑,廣泛應(yīng)用于腫瘤、婦科疾病治療等領(lǐng)域。根據(jù)CDE原輔包登記平臺(tái)公示信息,該原料藥登記狀態(tài)已更新為“A”,表明其符合國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求,可合法用于制劑生產(chǎn)。截至目前,中肽生化是國(guó)內(nèi)唯一獲得醋酸戈舍瑞林原料藥上市批準(zhǔn)的企業(yè)。

浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司自主研發(fā)的全球首款基于脂質(zhì)納米顆粒(LNP)遞送技術(shù)的TLR9激動(dòng)劑—HC016脂質(zhì)復(fù)合物注射液于1月18日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)IND批準(zhǔn),時(shí)隔不到50天,3月4日又正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗(yàn)(IND)批件。

至此,HC016成為國(guó)內(nèi)首個(gè)實(shí)現(xiàn)中美兩國(guó)雙報(bào)雙批的LNP遞送TLR9激動(dòng)劑項(xiàng)目,標(biāo)志著這一突破性腫瘤免疫療法進(jìn)入全球同步開(kāi)發(fā)階段,為實(shí)體瘤治療提供全新解決方案。

此外,先為達(dá)生物與VerdivaBioLimited達(dá)成了除大中華區(qū)及韓國(guó)以外的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化許可與合作協(xié)議;天境生物差異化CD38抗體菲澤妥單抗治療多發(fā)性骨髓瘤的新藥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理……

多家生物醫(yī)藥企業(yè)的蓬勃活力,是杭州錢塘(新)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生動(dòng)寫照。作為新質(zhì)生產(chǎn)力的重要組成部分,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是杭州錢塘(新)區(qū)一直以來(lái)重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。作為浙江省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群核心區(qū)、杭州市生物醫(yī)藥“一核四園多點(diǎn)”唯一核心區(qū),杭州醫(yī)藥港建設(shè)已走過(guò)8個(gè)年頭,2023年11月,中國(guó)醫(yī)藥港在錢塘(新)區(qū)正式啟動(dòng)建設(shè)。

2024年年底,浙江省唯一、杭州醫(yī)藥港首個(gè)自主培育的1類創(chuàng)新化學(xué)藥——葆元醫(yī)藥公司產(chǎn)品己二酸他雷替尼膠囊獲批上市。2024年,錢塘生物醫(yī)藥企業(yè)累計(jì)開(kāi)展各類藥品臨床試驗(yàn)301項(xiàng),其中臨床三期及后續(xù)階段15項(xiàng),預(yù)計(jì)未來(lái)每年都有1-2款創(chuàng)新藥注冊(cè)上市。

據(jù)介紹,截至目前,杭州錢塘(新)區(qū)已集聚生物醫(yī)藥企業(yè)1700多家,產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破500億元。接下來(lái),該高新區(qū)將繼續(xù)以“建設(shè)國(guó)內(nèi)頂尖、世界一流生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新地標(biāo)”為目標(biāo),積極打造“產(chǎn)業(yè)鏈最全、生態(tài)鏈最優(yōu)、集聚度最高”的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。